INFRASTRUKTURA HURTOWNI FARMACEUTYCZNYCH

  

INFRASTRUKTURA HURTOWNI FARMACEUTYCZNYCH

 

Ten artykuł pochodzi z czasopisma "Farmacja Wielkopolska", nr 2 (7), kwiecień/czerwiec 2019

 

 

 Zdjęcie: Neuca - Andrzej Goiński

 

Magazyn, sprzęt, systemy oraz rola farmaceuty w zapewnieniu ich prawidłowego działania

 

Kontynuując cykl publikacji poświęconych systemowi jakości w hurtowniach farmaceutycznych („System jakości w hurtowniach farmaceutycznych”, nr 4-5/2018; „Personel hurtowni farmaceutycznych”, nr 6/2019), w niniejszym numerze chciałbym przedstawić aspekty związane z infrastrukturą magazynową. Wymogi jakościowe dla pomieszczeń i sprzętu wykorzystywanego w dystrybucji leków na poziomie hurtowym określone są w trzecim rozdziale wytycznych Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.  

Magazyn hurtowni farmaceutycznej musi stanowić wyodrębnione pomieszczenie. Należy zapewnić utrzymanie wymaganych warunków przechowywania produktów leczniczych oraz wykonywanej pracy: odpowiednią temperaturę, czystość, oświetlenie i zabezpieczenie przed szkodnikami. Pomieszczenia obejmuje się monitorowanym systemem alarmowym sygnalizacji włamania, a także zapewnia kontrolę dostępu. W obrębie hurtowni dokonuje się stosownego wydzielenia szczególnych obszarów. W celu zapewnienia jednokierunkowego przepływu towaru wyodrębnia się miejsca wyładunku i załadunku, oddzielone od zasadniczej przestrzeni przeznaczonej do przechowywania towaru, która z kolei podlega dalszym podziałom na strefy dedykowane, na przykład produktom wycofanym czy przeznaczonym do utylizacji. W hurtowni wydziela się również pomieszczenia socjalne dla personelu, między innymi do spożywania posiłków, których wnoszenie do magazynu jest zabronione.

Szczególną wagę przywiązuje się do kontroli temperatury przestrzeni magazynowej hurtowni farmaceutycznej. Wytyczne jakościowe Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej obejmują także sprzęt wykorzystywany w dystrybucji farmaceutyków, taki jak lodówki i chłodnie, urządzenia mierzące i rejestrujące warunki, systemy alarmowe, wentylacyjne i klimatyzacyjne. Szczególny nacisk kładzie się na zapewnienie odpowiedniego działania systemów skomputeryzowanych. Tutaj należy pochylić się nad znaczeniem kwalifikacji i walidacji ww. sprzętu i systemów. Są to działania mające na celu wykazanie i udokumentowanie, że ta infrastruktura została odpowiednio zainstalowana, pracuje prawidłowo i daje pewność otrzymania powtarzalnych wyników lub warunków, które są zgodne z oczekiwaniami.

Aby lepiej zrozumieć, jak duże znaczenie ma zapewnienie odpowiednich warunków przechowywania leków w hurtowni farmaceutycznej oraz wyjaśnić, na czym konkretnie polega kwalifikacja infrastruktury, walidacja systemów oraz jakie są obowiązki farmaceuty nadzorującego system jakości, posłużmy się przykładem prawidłowego magazynowania leków tzw. zimnego łańcucha dystrybucji. Na pierwszy rzut oka wydawałoby się, iż w celu zapewnienia warunków chłodniczych dla przechowywania określonych produktów, na przykład szczepionek, insulin i leków biologicznych, wystarczy dokonać zakupu i podłączenia odpowiedniego urządzenia – lodówki. Jednak w dystrybucji farmaceutyków na poziomie hurtowym zagadnienie to jest znacznie bardziej skomplikowane. Już pierwsze pytanie: „co to znaczy, że urządzenie jest odpowiednie?” może być przyczyną problemów. Aby na nie odpowiedzieć, zanim dokona się zakupu i instalacji urządzenia, należy opracować specyfikację, która precyzyjnie określi nasze wymagania wobec niego, takie jak: kubatura, wydajność chłodzenia, sposób otwierania czy zastosowane zabezpieczenia. Mogą to również być wymogi pozatechniczne, na przykład: dostępność i szybkość usług serwisowych urządzenia czy też gwarancje i certyfikaty potwierdzające spełnienie branżowych norm.

Niewątpliwy wpływ na jakość pracy każdego urządzenia ma jego instalacja. Zatem i w tym wypadku, po dokonaniu zakupu zgodnie z wcześniej opracowaną specyfikacją, niezbędne okaże się udokumentowanie procesu instalacyjnego. Dokumentacja ta, wraz ze wspomnianą wcześniej specyfikacją, będzie stanowiła wkład do kwalifikacji i walidacji całości systemu, o czym mowa w dalszej części artykułu.

W kolejnym etapie po uruchomieniu zakupionego i zainstalowanego urządzenia w hurtowni farmaceutycznej, zanim rozpocznie się jego właściwe użytkowanie, czyli przechowywanie leków termolabilnych, lodówka musi zostać poddana kwalifikacji. Jak już wspomniano w pierwszej części artykułu, jest to proces, w którym wykazuje się, w sposób udokumentowany, że lodówka działa zgodnie z wcześniej założonymi oczekiwaniami. W tym celu przeprowadza się zaprojektowane wcześniej i wpisane w plan kwalifikacji testy, takie jak czas utrzymania właściwej temperatury po odłączeniu zasilania, minimalny czas potrzebny do osiągnięcia wymaganych warunków, badania wielkości wahań temperatury spowodowanych otwieraniem lodówki podczas standardowej pracy czy kontrola szczelności urządzenia. Weryfikuje się również aspekty formalne mogące mieć pośredni wpływ na działanie urządzenia, chociażby istnienie procedur określających przyszłą konserwację sprzętu, a nawet takie szczegóły, jak możliwość dostarczenia alternatywnego źródła energii na wypadek wystąpienia awarii zasilania. Dokumentacja kwalifikacyjna obejmuje przygotowanie następujących dokumentów: plan kwalifikacji, protokół i raport z jej przeprowadzenia, a także raporty z przeprowadzenia dodatkowych analiz ryzyka.

Wykonanie wszystkich opisanych powyżej czynności nie wyczerpuje katalogu działań gwarantujących bezpieczne przechowywanie leków termolabilnych w hurtowni farmaceutycznej. Skąd będzie wiadomo, że mimo zakupu i instalacji najwłaściwszego i najlepszego urządzenia, będzie ono działało bez przerwy prawidłowo? Jak zminimalizować ryzyko błędów wynikających z nieprawidłowego postępowania personelu, na przykład przypadkowego pozostawienia lodówki otwartej przez dłuższy czas? W tym celu niezbędne będzie wyposażenie urządzania w system monitoringu temperatury. Aby był on skuteczny, powinien spełniać co najmniej kilka wymogów: odpowiedni zakres pomiarów, dokładność pomiarów potwierdzona wzorcowaniem czujników w akredytowanym laboratorium, całodobowy zapis, odpowiednia pamięć zapisów, możliwość bieżącego podglądu warunków (na przykład on-line) oraz generowania okresowych raportów, wywoływanie alarmów po przekroczeniu założonych limitów (obejmujących zarówno czas trwania przekroczenia temperatury, jak i jego wartość), sposób alarmowania (sygnalizacja dźwiękowa, wizualna, SMS i/lub e-mail alarmowy itp.). W tym miejscu warto również podkreślić, że w przypadku instalacji systemu monitoringu temperatury w urządzeniach o większej kubaturze niezbędne może okazać się jego wstępne mapowanie w celu dokonania wyboru docelowych miejsc dla czujników.

Podobnie jak samo urządzenie chłodnicze, system monitoringu temperatury w nim zainstalowany musi przejść analogiczny proces kwalifikacji, z którego powstają stosowne dokumenty. Ostatecznie całość operacji związanych z magazynowaniem leków termolabilnych podlega walidacji, czyli udokumentowanej weryfikacji, że cały proces, na który wpływ ma działanie przedmiotowej lodówki, wspierany przez system monitoringu warunków, a również postępowanie personelu, prowadzi do otrzymania powtarzalnych rezultatów. Za składowe procesu walidacji posłużą kwalifikacje poszczególnych elementów całości. Muszą również zostać wykonane wcześniej zaprojektowane testy walidacyjne, na przykład próby wyzwolenia alarmu systemu monitoringu temperatury po pozostawieniu otwartych drzwi lodówki przez określony czas. Sprawdza się także działanie procedur związanych z czynnościami podejmowanymi przez personel.

W podsumowaniu warto podkreślić kluczową rolę farmaceuty na wszystkich opisanych wyżej etapach prowadzących do uruchomienia prawidłowo działającego procesu w hurtowni farmaceutycznej. Jego wiedza niezbędna jest przede wszystkim podczas tworzenia specyfikacji urządzeń i systemów, tak aby spełniały na przykład wymogi prawne, jak również przy formułowaniu planów kwalifikacji i walidacji. Nierzadko farmaceuta w hurtowni zaangażowany pozostaje na etapie samej instalacji i kwalifikacji, dokonując odbioru usług i tworząc stosowne dokumenty. Wreszcie, Osoba Odpowiedzialna – kierownik hurtowni farmaceutycznej – zatwierdza całość dokumentacji, wydając tym samym formalną zgodę na użytkowanie urządzeń i systemów.

mgr farm. MATEUSZ SZAMAŁEK