Ostatnie posty
OBRÓT HURTOWY
mgr farm. MATEUSZ SZAMAŁEK
HURTOWNIE FARMACEUTYCZNE LEKÓW WETERYNARYJNYCH
Rozważając o hurcie farmaceutycznym jako gałęzi działalności branży farmaceutycznej oraz miejscu wykonywania zawodu farmaceutów, zwykle skupiamy się na dystrybucji produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Nie można jednak zapomnieć, że farmacja to także leki stosowane u zwierząt. Procesy wytwarzania, rejestracji i dystrybucji leków weterynaryjnych charakteryzują się swoją specyfiką, która odzwierciedlona jest między innymi dedykowanymi przepisami prawa i jednostkami administracji regulującymi ten sektor. Rynek leków weterynaryjnych to również wyspecjalizowane podmioty. W niniejszym tekście pragnę przybliżyć czytelnikom wybrane aspekty ze specyfiki hurtowej dystrybucji produktów leczniczych dla zwierząt.
Obrót dedykowany
Hurtowa dystrybucja produktów leczniczych weterynaryjnych zdefiniowana została w prawie farmaceutycznym w ogólnym przepisie dotyczącym obrotu hurtowego lekami, co w naturalny sposób rodzi wiele podobieństw formalno-organizacyjnych dla podmiotów zajmujących się taką działalnością. Hurtownie weterynaryjne, podobnie jak hurtownie produktów ludzkich, otrzymały także własny zakres asortymentowy, w którym poza lekami weterynaryjnymi mogą prowadzić obrót również paszami, środkami higienicznymi, produktami biobójczymi oraz wyrobami medycznymi stosowanymi u zwierząt. Najważniejszą kwestią regulacyjną jest jednak fakt, że hurtownia weterynaryjna nie może prowadzić obrotu produktami przeznaczonymi dla ludzi i vice versa – stąd łańcuchy dostaw leków ludzkich i zwierzęcych są od siebie formalnie i fizycznie rozdzielone.
W praktyce: podobieństwa i różnice
W organizacji obrotu hurtowego lekami weterynaryjnymi istnieje bardzo wiele podobieństw do obrotu produktami dla ludzi, jednak poszczególne elementy posiadają własną specyfikę i stąd w przepisach prawa znajdujemy równolegle zestawione szczegóły dla jednego i drugiego typu obrotu.
I tak zezwolenie na obrót hurtowy produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawane jest przez Głównego Lekarza Weterynarii, a nie Państwową Inspekcję Farmaceutyczną. Również cały dalszy nadzór nad prowadzoną działalnością leży w kompetencjach Inspekcji Weterynaryjnej. Szczegółowe rozporządzenia regulujące obrót lekami dla zwierząt wydawane są nierzadko przez Ministra Rolnictwa, a nie tylko Ministra Zdrowia. Proces uruchamiania hurtowni weterynaryjnej co do zasady jest analogiczny jak dla hurtowni ludzkich, z tą specyfiką, że lokal przeznaczony na taką działalność podlega dodatkowemu opiniowaniu przez wojewódzkiego lekarza weterynarii. Również kontrole działalności przeprowadzane są w tym przypadku przez wojewódzkich inspektorów weterynaryjnych – w odróżnieniu od hurtowni produktów ludzkich, dla których organem kontrolno-nadzorczym jest Główny Inspektor Farmaceutyczny, a nie inspektorzy wojewódzcy. Pod względem regionalizacji nadzoru sytuacja hurtowni weterynaryjnych przypomina więc sytuację hurtowni ludzkich sprzed zmian legislacyjnych z 2015 r. Pozwala to jednak na zwiększenie częstotliwości prowadzenia kontroli, które w praktyce odbywają się tu raz w roku, lecz przy jednoczesnym mniejszym zaangażowaniu czasowym na poszczególną inspekcję. Z perspektywy podmiotu prowadzącego działalność ma to swoje dobre strony – bliższy, bieżący nadzór z pewnością ułatwia szybsze reagowanie na potrzeby zmian i dostosowań, daje też większą przewidywalność, co jakże istotne w tak regulowanym biznesie jak farmacja.
Hurtowa dystrybucja weterynaryjna posiada też swoją specyfikę raportowania. W weterynarii pozostały wciąż aktywne, podobnie jak to było przed kilkoma latami w hurtowniach ludzkich, tzw. kwartalne raporty dotyczące obrotu. Mają one bardzo uproszczony charakter, a ich obsługa polega na załadowaniu odpowiednio przygotowanego pliku do systemu informatycznego Państwowego Instytutu Weterynaryjnego. Obrót weterynaryjny nie jest natomiast objęty Zintegrowanym Systemem Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). Produkty weterynaryjne naturalnie nie podlegają również pod przepisy tzw. dyrektywy fałszywkowej i dlatego nie są serializowane. Co oczywiście nie zmienia faktu, że aspekty zapewnienia szczelności łańcucha dostaw są ważne także dla leków weterynaryjnych.
Problematyka legislacyjna i jej konsekwencje dla Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
Najistotniejsza problematyka legislacyjna przekładająca się wprost na warunki prowadzenia hurtowni weterynaryjnej leży w kwestii wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Wynika to z istniejących obecnie dwóch systemów: starszego i prostszego, opartego na krajowym rozporządzeniu oraz nowocześniejszego, wprowadzonego rozporządzeniem unijnym.
W polskim prawodawstwie nadal funkcjonuje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej produktów leczniczych weterynaryjnych. Przytoczony akt prawny jest analogiczny w stosunku do wymagań DPD hurtowni ludzkich sprzed wdrożenia wytycznych unijnych. Zakłada on dość proste zasady organizacji hurtowni weterynaryjnej w zakresie stanu technicznego, infrastruktury i wyposażenia magazynu oraz zasad przejmowania, wydawania i transportowania produktów. Akt prawny nakazuje hurtowniom weterynaryjnym wprowadzenie kilku podstawowych procedur regulujących zarówno wymienione wcześniej procesy logistyczne, jak i aspekty związane z postępowaniem reklamacyjnym oraz wstrzymywaniem i wycofywaniem z obrotu produktów. Rozporządzenie reguluje też w nieskomplikowany sposób kwestię zastępowania Osoby Odpowiedzialnej.
Równolegle i niezależnie od opisanego powyżej krajowego prawodawstwa, Dobra Praktyka Dystrybucyjna produktów weterynaryjnych regulowana jest także rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/1248 z dnia 29 lipca 2021 r. w sprawie środków w zakresie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6. Akt ten w swoim kształcie i treści jest bardzo zbliżony do Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej produktów ludzkich, dla której komisja UE nie wydała rozporządzenia, lecz jedynie wytyczne będące podstawą do powołania dedykowanego rozporządzenia Ministra Zdrowia. W myśl przedmiotowego rozporządzenia UE podmioty prowadzące hurtownie weterynaryjne powinny spełniać daleko bardziej złożone zasady jakościowe niż te określone w polskim rozporządzeniu z 2015 r. Z drugiej stronny przepisy unijne nie wniosły sankcji za niedostosowanie systemu do nowych wymagań – to powinno być przedmiotem krajowej regulacji, która do dnia dzisiejszego nie została wydana. Hurtownicy weterynaryjni są zatem zmuszeni funkcjonować w podwójnym systemie jakości, które co prawda nie wykluczają siebie wzajemnie, jednak poziom złożoności obu odmian jest diametralnie różny.
Jak zatem widać w przytoczonym powyżej przykładzie, układ podobieństw i różnic pomiędzy hurtem weterynaryjnym a ludzkim najistotniej wyraża się właśnie w tym najważniejszym aspekcie prowadzenia działalności: zapewnieniu systemu jakości.
Hurt weterynaryjny jako miejsce pracy farmaceuty
Z perspektywy codziennej pracy hurtowni farmaceutycznej – zarówno produktów ludzkich, jak i weterynaryjnych – aspekt zapewnienia bezpieczeństwa dystrybucji jest najistotniejszy dla zatrudnionego w niej personelu fachowego. Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne Osobą Odpowiedzialną w hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych może być farmaceuta spełanijący analogiczne warunki jak dla tzw. kierownika hurtowni farmaceutycznej produktów ludzkich. Ustawodawca dopuścił również możliwość pełnienia funkcji kierownika w hurtowni weterynaryjnej przez lekarza weterynarii z minimum dwuletnim doświadczeniem zawodowym, jednak pod warunkiem, że jest to jego jedyne miejsce zatrudnienia w zawodzie oraz nie jest właścicielem zakładu leczniczego dla zwierząt itp.
Biorąc pod uwagę wdrażanie nowego systemu jakości – Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w myśl rozporządzenia UE – warto zauważyć, że hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych stają się ciekawym miejscem wykonywania zawodu dla farmaceutów, a zwłaszcza tych z posiadanym już doświadczeniem w zakresie wdrażania systemów jakości w innych obszarach branży farmaceutycznej, przede wszystkim w hurtowniach farmaceutycznych produktów ludzkich. Aktualny wykaz takich podmiotów liczy już ponad 100 pozycji. Głos farmaceutów związanych z hurtowniami weterynaryjnymi jest coraz wyraźniej zauważalny w naszej grupie zawodowej i niezmiernie cieszy mnie fakt, że nasze wysokie kompetencje znajdują zastosowanie w kolejnym obszarze branży farmaceutycznej.
mgr farm. MATEUSZ SZAMAŁEK
Prezes Wielkopolskiej Okręgowej Rady Aptekarskiej
Link do numeru: https://www.woia.pl/dat/farmacja/21/