System jakości w recepturze aptecznej
Aktualności, Wtorek, 4 czerwca 2019
SYSTEM JAKOŚCI
W RECEPTURZE APTECZNEJ
Ten artykuł pochodzi z czasopisma "Farmacja Wielkopolska", nr 1 (6), styczeń/marzec 2019
www.fotolia.pl
Monografia „Leki sporządzane w aptece” Farmakopei Polskiej (wydanie XI) przewiduje, że nad przygotowywaniem leków recepturowych w aptece czuwać będzie Osoba Odpowiedzialna, wyznaczona spośród personelu sporządzającego preparaty farmaceutyczne.
Słownik języka polskiego PWN podaje, że farmakopea to „alfabetyczny spis leków zatwierdzonych do użytku”. Dla aptekarzy, jak uczono nas już w czasie studiów na farmacji stosowanej czy - inaczej - na technologii postaci leków, jest to swego rodzaju „biblia”.
Obecnie obowiązujące XI wydanie Farmakopei Polskiej (FP XI 2017) ukazało się pod koniec 2017 r., zastępując dotychczasowe wydania Farmakopei Polskiej. Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 4 grudnia 2017 r. poinformował, że wymagania farmakopei zgodne z Farmakopeą Europejską (Ph. Eur.) część 9.0 ze zmianami i uzupełnieniami zawartymi w Suplementach 9.1 i 9.2 obowiązują odpowiednio od dat określonych w rezolucjach Rady Europy, tj. od 1 stycznia 2017 r., 1 kwietnia 2017 r. i 1 lipca 2017 r. Wymagania narodowe zamieszczone w FP XI zaczęły obowiązywać 1 czerwca 2018 r.
FP XI zawiera polską wersję materiałów Farmakopei Europejskiej (9.0-9.2) oraz działy narodowe, tj. nieposiadające odpowiedników w Ph. Eur. W dziale „Monografie narodowe” umieszczono 90 monografii przeniesionych z FP X. Do niektórych monografii, a mianowicie Acidum formicum (Kwas mrówkowy), Amara tinctura (Nalewka gorzka), Ammonii hydroxidum 10% (10% roztwór amoniaku), Coffeinum et natrii benzoas (Kofeino benzoesan sodu), Sulfoguaiacolum (Sufogwajakol), Thymi extractum fluidum (Wyciąg płynny z ziela tymianku) wprowadzono merytoryczne zmiany w stosunku do poprzedniej wersji zamieszczonej w FP X. Wprowadzono także trzy nowe monografie: Acidi salicylici unguentum (Maść z kwasem salicylowym) i Species antirheumaticae (Zioła przeciwreumatyczne) oraz ważną z punktu widzenia praktyki monografię ogólną „Leki sporządzane w aptece”. W dziale narodowym dodano także „Wykaz dawek” oraz „Wykaz substancji bardzo silnie działających – A, silnie działających – B oraz środków odurzających – N”, które obejmują substancje czynne opisane w monografiach szczegółowych FP XI.
Monografia „Leki sporządzane w aptece” jest – jak można przeczytać we wstępie - rekomendowana przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Co jednak na chwilę obecną należy mocno podkreślić, a wskazywała na to również prof. dr hab. Małgorzata Sznitowska podczas ubiegłorocznego wykładu zorganizowanego przez poznański oddział Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego, posiada ona charakter informacyjny. Podczas opracowywania monografii przez grupę ekspercką ds. postaci leku i leków aptecznych Komisji Farmakopei Urzędu Rejestracji wykorzystano m.in. zapisy ustawy Prawo Farmaceutyczne oraz monografie Farmakopei Stanów Zjednoczonych. Jednym zdaniem, zawiera ona wskazówki dotyczące zasad dobrej praktyki przy sporządzaniu preparatów farmaceutycznych w aptekach ogólnodostępnych i szpitalnych. Prawdopodobnie też, według prof. Sznitowskiej, monografia będzie miała charakter obowiązujący, a nie tylko informacyjny już przy wydaniu Farmakopei Polskiej XII.
Jakie zmiany czekają aptekarzy w recepturze i jak należałoby się na nie przygotować? Głównym celem monografii (na razie informacyjnej) jest wskazanie farmaceutom problemu, że sporządzanie leków w recepturze powinno być objęte systemem zapewniania jakości. Pomimo różnic pomiędzy sporządzaniem preparatów farmaceutycznych w warunkach aptecznych a produkcją przemysłową leków, również w aptekach powinny zostać wdrożone odpowiednie systemy zapewnienia jakości w zakresie sporządzania i bezpieczeństwa stosowania przez pacjenta recepturowych preparatów farmaceutycznych.
Założenia systemu zapewnienia jakości w recepturze aptecznej są analogiczne do innych systemów zarządzania jakością w farmaceutycznych procesach produkcyjnych. Zakładają one przygotowanie i stosowanie udokumentowanych procedur i instrukcji, prowadzenie zapisów z czynności i procesów, określanie celów jakości, czyli między innymi ustalenie wymagań jakościowych, terminu przydatności dla preparatów czy też dokonywanie analizy ryzyka niewłaściwej jakości sporządzanego leku. System nie pozostawia także dowolności w zakresie szkoleń personelu, które muszą być niezwłocznie wdrożone, systematycznie powtarzane i odnotowywane w formie rejestru.
System zakłada również opracowanie – zgodnie z obowiązującymi przepisami – procedur i instrukcji, które powinny być również okresowo poprawiane, uzupełniane i aktualizowane. Procedury dotyczą na przykład przygotowania pomieszczeń, wyposażenia oraz sposobu postępowania podczas sporządzania poszczególnych postaci leków, natomiast instrukcje odnoszą się między innymi do sposobów wykonania poszczególnych czynności (rozpuszczania czy rozcierania).
Praca w recepturze obejmować ma także przygotowywanie raportów (protokołów) z procesu sporządzania leku, w których zostaną zawarte dane wskazane w monografii: informacje o wszystkich użytych materiałach (m.in. producent, seria, data ważności), dane dotyczące użytych procedur wraz z obserwacjami, zapisy o wydajności procesu, rodzaju opakowania, wzór etykiety czy odpis/kopię recepty. Protokół podpisany przez osobę sporządzającą (ewentualnie także nadzorującą) powinien być przechowywany przez 5 lat (zgodnie z obowiązującym w przepisach terminem przechowywania recept lekarskich) i udostępniany podczas kontroli.
Monografia przewiduje, że nad przygotowywaniem leków recepturowych w aptece czuwać będzie Osoba Odpowiedzialna, wyznaczona spośród personelu sporządzającego preparaty farmaceutyczne. Osoba Odpowiedzialna zobowiązana będzie do: opracowania i nadzorowania systemu zapewnienia jakości, wdrożenia właściwych procedur i instrukcji, ustalania okresu przydatności do użycia sporządzanych w aptece preparatów farmaceutycznych, nadzorowania stosowania wyłącznie substancji do celów farmaceutycznych dostarczanych do apteki z certyfikatem analitycznym producenta, które powinny być archiwizowane, wycofywania substancji i opakowań niespełniających wymagań jakościowych, sprawdzania raportów (protokołów) rejestrujących sporządzanie leku, zapewnienia uczestnictwa w okresowych szkoleniach personelowi biorącemu udział w sporządzeniu preparatów i czynnościach przygotowawczych, prowadzenia rejestru odbytych szkoleń oraz ciągłego samoszkolenia.
Zgodnie z zapisami monografii preparat sporządzany przez technika farmaceutycznego powinien być wykonywany pod nadzorem farmaceuty. Osoba nadzorująca sporządzanie leku przez technika farmaceutycznego, zobowiązana jest do dosyć szeroko rozumianego nadzoru nad jego pracą, w tym do zatwierdzania odpowiedniej jakości sporządzonego preparatu. Zapis ten jednak wymaga zmian w prawie farmaceutycznym, gdyż wprowadzając konieczność nadzoru technika farmaceutycznego przez farmaceutę, ogranicza jego uprawnienia zawodowe w zakresie sporządzania preparatów farmaceutycznych.
Monografia nareszcie precyzuje, co jest sporządzaniem preparatu farmaceutycznego, wskazując na sporządzanie leków z użyciem substancji do celów farmaceutycznych, przetwarzanie leków gotowych, dzielenie lub przepakowanie leków gotowych, produktów pośrednich czy substancji oraz oznakowanie (lub zmianę oznakowania) pojemników leków. Doprecyzowanie czynności recepturowych ma duże znaczenie w przypadku aptek szpitalnych, przygotowujących się do wprowadzenia lub już stosujących system Unit Dose, ale także sytuacji, w których przepakowanie i oznaczenie leku z większego pojemnika było kwestionowane przez refundatora.
W monografii „Leki sporządzane w aptece” zawarto wiele szczegółowych informacji i wskazówek dotyczących: miejsca sporządzania; jakości stosowanych sprzętów i utensyliów aptecznych oraz ich właściwego stanu i czystości; używanych składników, spełniających wymagania farmakopealne i dopuszczonych do obrotu, jednocześnie dostarczanych do apteki, co zostało już wspomniane, z odpowiednim certyfikatem analitycznym, zatwierdzanych każdorazowo przez Osobę Odpowiedzialną; opakowań – odpowiednia ich jakość, weryfikacja możliwości interakcji pomiędzy pojemnikiem i lekiem; sporządzania i kontroli sporządzania – zawarto tu zalecenie, aby jeśli to możliwe, czynności odmierzania i ważenia kontrolowała druga osoba, co w wielu aptekach jest obecnie niewykonalne; oznakowania, wymienione zostały dane, które powinny znaleźć się na etykiecie opisywanego leku; trwałości – wskazuje się na konieczność poinformowania osoby odbierającej preparat o wszystkich aspektach związanych z prawidłowym użyciem, ale także wyznaczania daty przydatności do użycia przez Osobę Odpowiedzialną.
Drugi rozdział monografii „Leki sporządzane w aptece” przedstawia sporządzanie preparatów niejałowych. W tym rozdziale podane są informacje dotyczące sporządzania poszczególnych postaci leku: płynnych, półstałych i stałych. Zawarto tu także metody badania postaci leku po sporządzeniu, w tym wizualne, badanie masy preparatu, jednolitości masy czopków czy proszków, jednolitości rozproszenia, obserwacja maści typu zawiesiny w tzw. cienkiej warstwie. Wskazano również zakres dopuszczalnych odchyleń w zawartości substancji czynnej i masy lub objętości preparatu w pojemniku wielodawkowym i jednodawkowym. Uwagę poświęcono także maksymalnym okresom przydatności do użycia preparatów recepturowych, w przypadku gdy ich trwałości nie da się oszacować na podstawie innych informacji, w tym z uwzględnieniem sytuacji, kiedy sporządzanie preparatów polega jedynie na przepakowaniu leku gotowego.
Podsumowując: generalnie monografia porządkuje różne zagadnienia z zakresu receptury aptecznej, jak również doprecyzowuje wiele z nich. Wymusza szereg zachowań wymaganych przez system jakości, a sztukę aptekarską zamyka w sztywne ramy procedur, instrukcji i protokołów. Ma to duże znaczenie ze względu na bezpieczeństwo pacjenta. Niektóre zalecenia, choćby dotyczące pracy techników farmaceutycznych, czy sprawdzania odważenia składników przez drugą osobę, są co najmniej mało praktyczne, jeśli nie niezgodne z obowiązującym prawem. Czas pokaże, czy monografia w FPXII będzie miała moc obowiązującą, a nie jak dotychczasowa tylko informacyjną?
Rozdziały 3-5 poświęcone są preparatom jałowym, cytostatykom i preparatom do oczu. Sporządzaniu tego typu leków poświęcony będzie artykuł w następnym numerze.
3 grudnia 2018 r. prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował o datach, od których obowiązywać będą wymagania określone w Suplemencie 2018 do Farmakopei Polskiej (wydanie XI). W zakresie wymagań narodowych tą datą jest 1 czerwca 2019 r. Natomiast wymagania Suplementu 2018 FP XI, zgodne ze zmianami i uzupełnieniami zawartymi w Suplementach 9.3, 9.4 i 9.5 Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.), obowiązują odpowiednio od dat określonych w Rezolucjach Rady Europy, tj. od 1 stycznia 2018 r. dla Suplementu 9.3 Ph. Eur., od 1 kwietnia 2018 r. dla Suplementu 9.4 Ph. Eur. i od 1 lipca 2018 r. dla wymagań Suplementu 9.5 Ph. Eur. Suplement 2018 FP XI stanowi uzupełnienie części podstawowej Farmakopei Polskiej (wydanie XI) i zawiera polską wersję nowych i znowelizowanych tekstów opublikowanychw Suplementach 9.3, 9.4 i 9.5 Ph. Eur. oraz działy narodowe, tj. nieposiadające odpowiedników w Ph. Eur. W dziale „Monografie narodowe” dodano dwie nowe monografie: Pix liquida Pini (Dziegieć sosnowy) i Tormentillae unguentum compositum (Maść pięciornikowa złożona). Narodowy dział „Wykaz dawek” oraz „Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających” obejmuje substancje czynne opisane w nowych monografiach szczegółowych Suplementu 2018 FP XI, stąd wykaz ten stanowi uzupełnienie danych opublikowanych w FP XI 2017.
dr n. farm.
STEFAN PIECHOCKI
Aptekarz, konsultant wojewódzki w zakresie farmacji aptecznej dla Wielkopolski, członek Prezydium Wielkopolskiej Okręgowej Rady Aptekarskiej.
Proszę czekać...