Nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne - art. 86a

 

W związku z nowelizacją ustawy Prawo farmaceutyczne zaleca się sprzedaż produktów leczniczych tylko podmiotom uprawnionym, tj. tak, aby ten sam podmiot był nabywcą i płatnikiem. Problem dotyczy szczególnie pacjentów, za których płacą inne podmioty np. DPS czy fundacje.

Zgodnie z nowym brzmieniem przepisu art. 86a ustawy Prawo farmaceutyczne:

Art. 86a [Procedura przekazywania produktów leczniczych przez aptekę lub punkt apteczny] 1. Apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny może zbyć, na zasadach określonych w ustawie oraz w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, produkt leczniczy wyłącznie:

1)  w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi - wyłącznie na potrzeby jego leczenia;

2)  w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą - na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1;

3)  nieodpłatnie, na zasadach określonych w ust. 3 i 4;

4)  w celu zaopatrzenia podmiotów innych niż wymienione w pkt 1 i 2, niebędących podmiotami uprawnionymi do obrotu produktami leczniczymi, w produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego, wymienione w wykazie, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 2.

2. Apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny niezwłocznie przekazują w postaci papierowej lub za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej informację właściwemu miejscowo wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu zawierającą dane o ilości i nazwie produktów leczniczych przekazanych nieodpłatnie zgodnie z ust. 1 pkt 1 oraz dane obejmujące numer PESEL, a w przypadku jego braku - imię i nazwisko oraz rodzaj, serię i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość pacjenta, któremu je przekazano.
3. Apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny może, za zgodą właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, przekazać produkty lecznicze:

1)  domowi pomocy społecznej - wyłącznie w celu umożliwienia i organizowania pomocy, o której mowa w art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej (Dz.U. z 2018 r. poz. 1508, z późn. zm. 20) );

2)  organowi władzy publicznej - wyłącznie w celu zaspokojenia potrzeb wynikających ze stanu wyjątkowego, stanu wojennego lub stanu klęski żywiołowej;

3)  podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą, na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1 - wyłącznie w celu jego zaopatrzenia.

4. Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny występują o wydanie zgody, o której mowa w ust. 3, nie później niż na 7 dni przed planowanym przekazaniem. Zgody nie udziela się, jeżeli zachodzi podejrzenie, że produkt leczniczy zostanie wykorzystany w celu innym niż deklarowany.
5. Udzielenie albo odmowa udzielenia zgody, o której mowa w ust. 3, następuje w formie postanowienia, na które przysługuje zażalenie.

Jak wynika z nowego brzmienia tego przepisu:

- jeżeli apteka nieodpłatnie przekazuje produkty lecznicze do DPS - może to zrobić tylko i wyłącznie na podstawie postanowienia wydanego przez właściwy WIF o zezwoleniu na przekazaniu tych produktów do DPS,

- jeżeli apteka sprzedaje leki - może to zrobić tylko i wyłącznie pacjentowi (art. 86a ust 1 pkt 1 ww. ustawy) albo na podstawie zapotrzebowania (art. 86a ust 1 pkt 1).

Wystawiając fakturę na leki dla pacjenta DPS, zdaniem radcy prawnego WOIA, zgodnie z przepisami art. 86a ustawy Prawo farmaceutyczne oraz art. 106e ustawy o podatku od towarów i usług, Nabywcą jest pacjent DPS, więc to na dane tego pacjenta wystawiana jest faktura. Gdyby nabywcą był DPS to byłoby to niezgodne z przepisem art. 86a ust 1 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne. Tak więc płatnikiem faktury również jest pacjent - jak się rozliczy z DPS czy fundacją - nie ma już znaczenia dla apteki jako wystawiającej fakturę i sprzedającej lek pacjentowi.

Aby mieć absolutną pewność zawsze polecam wystąpić z wnioskiem o interpretację indywidualną do Ministra Finansów. Po nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne należy brać pod uwagę nie tylko przepisy ustawy o podatku od towarów i usług, ale także "legalność" sprzedaży produktów leczniczych innym podmiotom niż pacjenci.

Można także wystąpić do właściwego miejscowo WIF - jako przedsiębiorca - o interpretację przepisu art. 86a ustawy Prawo farmaceutyczne - czy właściwe jest wystawianie faktury na leki, gdzie nabywcą jest pacjent DPS, a płatnikiem DPS lub fundacja - czy nie będzie to naruszało zakazu zbywania produktów leczniczych innym podmiotom niż pacjenci.

 

r.pr. Marcin Józefiak