Audyty, kontrole, inspekcje, nadzór - mgr farm. Mateusz Szamałek

 

mgr farm. MATEUSZ SZAMAŁEK

AUDYTY, KONTROLE, INSPEKCJE, NADZÓR

 

Prawidłowo zorganizowany i przeprowadzony audyt w świadomej i dojrzałej organizacji, nawet jeśli dokona wypunktowania różnych niezgodności, w ostatecznym rozrachunku przynosi cenne korzyści

Powracając do cyklu tekstów poświęconych zagadnieniom zarządzania jakością, chciałbym omówić problemy związane z szeroko rozumianą kontrolą w branży farmaceutycznej. Działalności prowadzone w sektorze farmaceutycznym na ogół podlegają licznym i szczegółowych uregulowaniom prawnym. W zasadzie na wszystkich etapach łańcucha dostaw leku do pacjenta wymagane jest posiadanie urzędowego zezwolenia. Ingerencja władz nie sprowadza się jednak wyłącznie do samego wydania zezwolenia, ale również do cyklicznej weryfikacji prawidłowości działań objętych koncesja. Te same przepisy narzucają również na uczestników branży wdrożenie własnych systemów nadzoru.

 

Definicje

Zacznijmy jednak od definicji pojęć wymienionych w tytule, jak by się mogło wydawać równoznacznych. Najszerszym z pojęć niewątpliwie jest nadzór, rozumiany jako pilnowanie poprzez kontrolę oraz wydawanie zarządzeń i decyzji na podstawie jej wyników. W branży farmaceutycznej pod pojęciem nadzoru rozumiemy więc działalność Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Z kolei słownikowa definicja inspekcji to kontrola prowadzona w miejscu poprzez bezpośrednią obserwację. W prawie farmaceutycznym pojęcie inspekcji zarezerwowane jest dla czynności nadzorczych prowadzonych na etapie wytwarzania i hurtowej dystrybucji leków. Te same przepisy jako kontrolę definiują czynności nadzorcze nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu detalicznego – a zatem przede wszystkim w aptekach.

Czym zatem jest audyt? Czym się różni od kontroli i inspekcji i na czym polega jego wartość dodana?

 

Audyt jako weryfikacja działania systemu jakości

Prawo farmaceutyczne nie definiuje jednoznacznie, czym jest audyt. Pewne podpowiedzi znajdziemy jednak w normach zapewnienia jakości, mających tak szerokie zastosowanie w branży farmaceutycznej. ISO 9001 poświęca audytowi rozdział 9.2, nakładając na organizację wymóg cyklicznego sprawdzania, czy stosowany przez nią system zarządzania jakością jest zgodny z wymaganiami własnymi i tymi określonymi przez samą normę oraz czy jest skutecznie wdrożony i utrzymywany. Podobnie Dobra Praktyka Wytwarzania, czyli branżowa norma wytwórców farmaceutyków, w rozdziale 9. mówi o „inspekcjach wewnętrznych”, prowadzonych w celu kontrolowania i przestrzegania jej wymagań. Nie inaczej wygląda to na poziomie hurtowej dystrybucji leków – rozdział 8. Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej narzuca na hurtownie wymóg prowadzenia regularnych „kontroli wewnętrznych”, weryfikujących przestrzeganie własnych zapisów (na przykład procedur) oraz wytycznych wynikających bezpośrednio z samej normy. Choć zatem przytoczone przepisy używają zamiennych definicji, można przyjąć, iż pod pojęciem audytu kryje się własna, wewnętrzna weryfikacja działania organizacji.

 

Kto nie pracuje, ten się nie myli, czyli systemowe podejście do jakości

Z przytoczonych powyżej opisów audytów rozumianych jako kontrola wewnętrzna wyłania się pewien ważny wspólny mianownik: weryfikacji podlega system zapewnienia jakości, a nie pojedyncze zdarzenie. Normy jakościowe nie wymagają bowiem od organizacji bezbłędności w swoim działaniu. To oczywiste, że przy realizacji wielu procesów, operacji, zadań i transakcji raz po raz dochodzi do powstawania błędów skutkujących dostarczeniem wadliwego produktu lub niewłaściwej usługi i generujących szeroko rozumiane reklamacje. Audyty mają na celu nie tyle ich wypunktowanie, ile sprawdzenie, czy stosowany system jakości pozwala na wykrycie błędów, odpowiednie ich zdiagnozowanie, naprawienie i – co najważniejsze – podjęcie próby zapobieżenia im w przyszłości.

 

Domniemanie niewinności i eksperckie standardy

W tym kontekście prowadzenie audytu jest poszukiwaniem zgodności postępowania organizacji z normą, zasadami i przepisami. Niewłaściwym sposobem prowadzenia wewnętrznej kontroli jest zatem skupienie się na tropieniu potknięć, jako że jednorazowe pomyłki nie mogą przesądzać o niedziałaniu systemu jakości. Dlatego też normy - zarówno ISO, jak i branżowe GMP i DPD - podkreślają konieczność zachowania maksymalnej bezstronności, a także powierzają prowadzenie czynności kontrolnych doświadczonemu, odpowiednio przeszkolonemu personelowi. Regułą jest, że osoby zajmujące się audytami w branży farmaceutycznej posiadają wysokie kwalifikacje, płynące zarówno z doświadczenia zawodowego, jak i certyfikowanych szkoleń audytorskich.

 

Farmaceutyczny „metr z Sèvres”

W zasadach dotyczących prowadzenia audytów i kontroli wewnętrznych wspólnie występuje jeszcze jeden ważny aspekt: audytowanie polega na porównywaniu stanu faktycznego ze wzorcem, jakim są wytyczne tych norm,  a także przepisy wewnętrzne (na przykład procedury) i zewnętrzne (akty prawne). W tym - wydawałoby się - banalnym stwierdzeniu kryje się niezmiernie istotna sprawa dla rzetelności przeprowadzonego audytu, ale i pułapka dla audytorów. Nie jest bowiem zgodne z zasadami, ani tym bardziej profesjonalne, aby porównywać audytowaną organizację i jej procesy do innych podmiotów. Nie można stwierdzić, że dany sposób postępowania lub zorganizowania audytowanego podmiotu jest nieprawidłowy na podstawie subiektywnych odczuć audytora, iż  inny podmiot robi to lepiej. Weryfikując zgodność kontrolowanego obszaru należy zawsze „chłodno” zestawić poczynione obserwacje z konkretnymi wymaganiami opisanymi w dokumentach.

 

Planowanie i zapobieganie

Zakładając, że prawidłowo przeprowadzony audyt charakteryzuje się opisanymi powyżej cechami, czyli podejściem systemowym, poszukiwaniem zgodności oraz bezstronnym stosowaniem przepisów, będzie on skuteczny, nawet jeśli zostanie odpowiednio wcześnie zapowiedziany. Audyt planowy, w przeciwieństwie do kontroli doraźnych, daje czas audytowanemu na poczynienie stosownych przygotowań, co jest niewątpliwą dla niego korzyścią, niemniej jednak takie podejście przynosi również pewne ułatwienia dla audytora. Ponieważ systemu jakości nie można wdrożyć wstecznie, kontrolujący nadal będzie w stanie wykazać niezgodności występujące w przeszłości. Natomiast audytowany, poprzez wprowadzenie korekt do swojego modelu działania w ramach przygotowań do kontroli, przyczyni się do zapobieżenia występowania niezgodności w przyszłości. Tym samym główny cel zapewnienia jakości zostanie spełniony jeszcze przed podjęciem czynności kontrolnych.

Oczywiście wiedząc, że kontrole mają charakter zapowiedziany, zawsze istnieje ryzyko, iż dany podmiot nie wdroży kosztownego systemu zapewniania jakości do czasu uzyskania zapowiedzi audytu. Nie można jednak zapominać, że działalność w branży farmaceutycznej podlega zezwoleniom, a ich wydanie jest najlepszym momentem, pozwalającym sprawdzić, czy system został wdrożony. Po wtóre, mając na uwadze niewątpliwe korzyści, jakie płyną z posiadania systemu jakości,  odpowiedzialne firmy o dojrzałej organizacji wdrażają je niezależnie od odgórnych wymogów prawnych.

W tym miejscu warto zauważyć, że jeszcze do niedawna na stronach Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego publikowany był ze stosowanym wyprzedzeniem wykaz podmiotów wskazanych do planowych inspekcji GDP. Taki model działania nadzoru nie został jednak przyjęty w relacjach z hurtem farmaceutycznym ani z aptekami.

 

Wyciąganie wniosków

Dla uzyskania pełnej skuteczności audytów konieczne jest, by audytor przedstawił wyniki kontroli bez zbędnej zwłoki, co pozwoli audytowanemu na szybkie wdrożenie działań naprawczych i zapobiegawczych. Jakakolwiek zwłoka lub nawet odstąpienie od przedstawienia raportu z przeprowadzonych czynności kontrolnych skutkuje niepotrzebnie wydłużonym okresem potencjalnie nieprawidłowego postępowania przez audytowanego. Ponadto, wobec szybko zmieniającego się otoczenia prawnego istnieje ryzyko utraty aktualności uwag poczynionych w trakcie audytu, co prowadzi ostatecznie do bezcelowości jego przeprowadzenia.

 

Doskonalenie jako wartość dodana kontroli

Podsumowując, prawidłowo zorganizowany i przeprowadzony audyt w świadomej i dojrzałej organizacji, nawet jeśli dokona wypunktowania różnych niezgodności, w ostatecznym rozrachunku przynosi cenne korzyści. Jest doskonałym sprawdzianem działania systemu jakości, przyczyniając się bezpośrednio do eliminacji ryzyk i nieprawidłowości oraz ograniczenia reklamacji, tym samym działając na rzecz doskonalenia.

 

Przyszłość czy świat idealny?

Z pewnością nikt nie przepada za byciem kontrolowanym, jednak pracując w branży farmaceutycznej, należy sobie uświadomić, że jest to integralna część charakteru tej działalności. Dobrze więc zastanowić się, co możemy zrobić dla pozytywnego wykorzystania efektów kontroli i audytów. Jak zbudować profesjonalne relacje pomiędzy poszczególnymi uczestnikami rynku farmaceutycznego, aby audyt nie był przykrą koniecznością, ale okazją do samodoskonalenia? Konieczne jest zarówno dojrzałe podejście audytowanych, osiągane miedzy innymi w drodze wdrażania systemów zapewnienia jakości, jak i profesjonalne podejście kontrolujących poprzez świadomość wagi wyników audytu. Takie relacje obserwujemy podczas audytów prowadzonych wzajemnie przez podmioty, dla których środowisko systemów jakości jest od dawna naturalne. Czas pokaże, czy w przyszłości doświadczymy podobnego podejścia w kontaktach aptek i hurtowni z instytucjami nadzorującymi rynek. Nie ma przecież takiej jakości, której nie można udoskonalić.