Zmiany w ustawie Prawo farmaceutyczne i innych ustawach w związku z COVID- 19

 

W dniu 01 kwietnia 2020r. weszła w życie ustawa z dnia 31 marca 2020r. o zmianie niektórych ustaw w zakresie systemu ochrony zdrowia związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19 (Dz. U. 2020, poz. 567).

 Ustawa wprowadza szereg zmian przepisów, w tym w zakresie Prawa Farmaceutycznego, w zakresie m.in. zasad wystawiania recept. Do najważniejszych zmian zaliczamy.

I. Zmianie uległ art. 92 Prawa farmaceutycznego, który otrzymał brzmienie:

„W godzinach pracy apteki w jej lokalu znajduje się zatrudniony w niej farmaceuta lub farmaceuta wykonujący swoje obowiązki w aptece na innej podstawie prawnej.”

Tym samym nie ma wymogu obecności w godzinach czynności apteki kierownika apteki.

II. Zmianie ulega art. 96 ust. 4 Prawa farmaceutycznego:

a. Nadano uprawnienie farmaceucie posiadającemu prawo wykonywania zawodu wystawienia „recepty pro auctore” lub „recepty pro familiae” (dla osób najbliższych wskazanych w art. 95b ust. 3 pkt 2 Prawo farmaceutyczne- dla małżonka, osoby pozostającej we wspólnym pożyciu, krewnych lub powinowatych w linii prostej, a w linii bocznej do stopnia pokrewieństwa między dziećmi rodzeństwa osoby wystawiającej);

b. Zniesiono warunek „nagłego zagrożenia zdrowia pacjenta” jako przesłanki wystawienia recepty farmaceutycznej i zastąpiono go przesłanką „zagrożenia zdrowia pacjenta”;

c. Wprowadzone zmiany dały uprawnienie farmaceucie do wystawiania dwóch rodzajów recept:

• recepty farmaceutycznej w przypadku zagrożenia zdrowia pacjenta- z odpłatnością 100%
• recepty „pro auctore”, „pro familiae”- refundowanej;

d. Wprowadzono warunki formalne jakie muszą spełniać recepty wystawiane przez farmację, mówiące, iż:

• farmaceuta może wystawić receptę na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp, z zastrzeżeniem produktów leczniczych zawierających środki odurzające, substancje psychotropowe, o których mowa w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii,
• recepta musi zawierać dane, o których mowa w art. 96a ust. 1 z wyłączeniem pkt 5 lit. b ( bez konieczności oznaczania daty realizacji recepty „od dnia”, a jeżeli nie dotyczy znak „X”),
• recepta farmaceutyczne musi zawierać przyczynę wydania,
• apteka ma obowiązek ewidencjonowania recept farmaceutycznych w postaci papierowej po ich zrealizowaniu,
• przepisy art. 92a ust. 4–5 ( przepisy dot. wystawiania recept przez pielęgniarki i położne) stosuje się odpowiednio,
• recepta w postaci papierowej po zrealizowaniu w aptece podlega ewidencjonowaniu.

III. Dodano do art. 96 Prawa farmaceutycznego ust. 4a, mówiący o tym, iż farmaceuta wystawiający recepty „pro auctore” i „pro familiae”, zobowiązany jest do prowadzenia wykazu tych recept, który to zawiera następujące dane:

1)  numer kolejny wpisu; 

2)  datę wystawienia recepty; 

3)  numer PESEL pacjenta, jeżeli został nadany, w przypadku noworodka - numer PESEL matki, a w razie braku numeru PESEL - rodzaj, serię i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość; 

4)  rozpoznanie choroby, problemu zdrowotnego lub urazu; 

5)  międzynarodową lub własną nazwę produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo rodzajową lub handlową nazwę wyrobu medycznego; 

6)  postać, w jakiej produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny ma być wydany, jeżeli występuje w obrocie w więcej niż jednej postaci; 

7)  dawkę produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, jeżeli występuje w obrocie w więcej niż jednej dawce; 

8)  ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, a w przypadku produktu leczniczego recepturowego - nazwę i ilość surowców farmaceutycznych, które mają być użyte do jego sporządzenia; 

9)  sposób dawkowania.

IV. Uchylono w 96a ust. 1 pkt 7 oraz ust. 6 Prawa farmaceutycznego (regulujący możliwość wystawienia przez farmaceutę odpis recepty wystawionej w postaci papierowej.

Ponadto dokonano zmiany w ustawie z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych w zakresie m.in.

1. Wprowadzenia uprawnienia dla lekarzy oraz lekarzy dentystów spełniających warunki, o których mowa w art. 18 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, do udzielania świadczeń opieki zdrowotnej za pośrednictwem systemu teleinformatycznego udostępnionego przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, zwanych dalej „teleporadą”. Wystawiane w ramach teleporad recepty oraz dokumenty realizacji recept – zawierają dane wymagane dla recepty pro auctore albo pro familiae.

     2. Wprowadzono możliwości wprowadzenia cen sztywnych na leki, wyroby medyczne i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia:

Minister właściwy do spraw zdrowia może ustalić, w drodze obwieszczenia, maksymalne urzędowe ceny zbytu zawierające podatek od towarów i usług, urzędową marżę hurtową oraz urzędowe marże detaliczne (cena wynikowa) dla:

1) produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.⁾),

2) wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186),

3) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego w rozumieniu ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2019 r. poz. 1252 oraz z 2020 r. poz. 284 i 285),

4) produktów biobójczych w rozumieniu ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2018 r. poz. 2231 oraz z 2020 r. poz. 322)

– które mogą być wykorzystane w związku z przeciwdziałaniem COVID-19 lub w sytuacji zagrożenia braku dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w związku z COVID-19, z wyjątkiem tych produktów, wyrobów lub środków, których cena została ustalona w decyzji administracyjnej wydanej na podstawie przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Kontrolę przestrzegania tego przepisu będą sprawowały w zakresie swojej właściwości: Inspekcja Farmaceutyczna; Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; państwowa Inspekcja Sanitarna.

W przypadku zastosowania cen wyższych niż ustalonych w tym zakresie przez Minister właściwy do spraw zdrowia wymierza się karę pieniężną w wysokości od 5 000 zł do 5 000 000 zł.

W dniu 31.03.2020r. weszła także w życie Ustawa z dnia 31 marca 2020 r. o zmianie ustawy o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych oraz niektórych innych ustaw, które w zakresie cen maksymalnych także wprowadziła zmiany:

• po art. 8 dodaje się art. 8a–8f w brzmieniu:

Art. 8b. Zakazuje się stosowania w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej cen lub marż wyższych, niż maksymalne ceny lub marże ustalone zgodnie z przepisami art. 8 i art. 8a.

Art. 8c. 1. Kontrolę przestrzegania przez przedsiębiorców zakazu, o którym mowa

w art. 8b, sprawują w zakresie swojej właściwości:

1) Inspekcja Farmaceutyczna;

2) Inspekcja Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych;

3) Inspekcja Sanitarna.

r.pr. Magdalena Tamborska
Prawnik Wielkopolskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej