Ostatnie posty
Hurtownie farmaceutyczne
mgr farm. MATEUSZ SZAMAŁEK
USŁUGI LOGISTYCZNE W HURTOWNIACH
Hurtownie farmaceutyczne ustawowo uprawnione są do prowadzenia konsygnacji, to znaczy wykonywania usług logistycznych przechowania i dystrybucji leków w imieniu odrębnego, prawnie upoważnionego podmiotu.
Obrót hurtowy produktami leczniczymi, czyli działalność, którą mogą prowadzić wyłącznie podmioty posiadające zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zdefiniowany jest w art. 72 ustawy Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z przedmiotowym przepisem obrotem tym jest wszelkie działanie polegające na: zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych będących własnością podmiotu dokonującego tych czynności bądź innego uprawnionego podmiotu, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA), prowadzone z wytwórcami, importerami, innymi hurtowniami, aptekami oraz innymi upoważnionymi podmiotami. W tym nieco przydługim zdaniu zmieszczono w pigułce wszystko, czym zajmuje się hurtownia farmaceutyczna: jakie czynności może wykonywać, z jakimi produktami oraz jakimi kontrahentami. Warto zwrócić uwagę na stwierdzenie, że przedmiotem obrotu hurtowego nie muszą być leki będące własnością danej hurtowni, a w definicji operacji wykonywanych przez hurtownię mieszczą się także działania z produktami, których właścicielem jest inny uprawniony podmiot. Tym samym hurtownie ustawowo uprawnione są do prowadzenia konsygnacji, to znaczy wykonywania usług logistycznych przechowania i dystrybucji leków w imieniu odrębnego, prawnie upoważnionego podmiotu.
Wymogi formalne
Podstawowym wymogiem formalnym, aby hurtownia mogła świadczyć usługi logistyczne na rzecz innych uprawnionych do obrotu lekami podmiotów, jest stosowny zapis w zezwoleniu Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Przedsiębiorca, składając wniosek o wydanie lub zmianę zezwolenia, musi zaznaczyć punkt 2.3 – „zaopatrywanie (supply)”, w starszych zezwoleniach zdefiniowane również jako „przechowywanie i dostarczanie produktów leczniczych należących do innego przedsiębiorcy”. Szczegółowy katalog świadczonych usług może zostać doprecyzowany i/lub zawężony w stosownym opisie w punkcie 2.5 wniosku i zezwolenia. Tym samym nie ma konieczności uruchamiania odrębnej hurtowni – składu konsygnacyjnego – oraz wynikającego z tego wymogu multiplikacji infrastruktury, tak jak to funkcjonowało przed wejściem w życie unijnych regulacji dotyczących Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w 2015 r.
Drugim aspektem formalnym jest umowa pomiędzy podmiotem zlecającym a świadczącym usługi logistyczne dystrybucji produktów leczniczych. Wymóg istnienia pisemnej umowy, choć wydaje się on oczywisty i naturalny dla współpracy podmiotów gospodarczych, został też nałożony w odpowiednich przepisach prawa. Precyzuje to przede wszystkim punkt 7.1 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Wskazuje on de facto, że wszelkie czynności zlecane, a objęte wyżej wymienioną Dobrą Praktyką, powinny być uregulowane pisemną umową, a jeśli zlecenie dotyczy czynności z zakresu bezpośredniego obrotu produktami leczniczymi, co naturalne, zleceniobiorca musi posiadać stosowne zezwolenie.
Niezależnie od powyższego w art. 77a ustawy Prawo farmaceutyczne doszczegółowiono kwestie umowy o przechowywanie lub dystrybuowanie w imieniu podmiotu odpowiedzialnego, podpisywanej pomiędzy tym podmiotem a dedykowaną przez niego hurtownią farmaceutyczną. Ten szczególny przypadek współpracy pomiędzy podmiotem posiadającym pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego a hurtownikiem dokonującym fizycznej jego dystrybucji w imieniu tego podmiotu wymagał doregulowania w zakresie tzw. umowy desygnacyjnej, związanej z wprowadzeniem do porządku prawnego serializacji.
Zapewnienie jakości
Hurtownia farmaceutyczna przyjmująca zlecenie przechowania i dystrybucji produktów leczniczych zobowiązana jest zapewnić odpowiedni poziom jakości świadczonych usług. W tym celu, obok umowy regulującej kwestie biznesowe współpracy, równolegle przygotowuje się tzw. umowę jakościową. Rolą tej umowy jest doprecyzowanie postępowania stron na poszczególnych etapach dystrybucji produktów, jak również określenie odpowiedzialności za dane zadania. Zwyczajowo, tworząc umowę jakościową, dzieli się proces będący przedmiotem świadczonych usług na takie zagadnienia, jak zapewnienie odpowiedniej infrastruktury, przyjęcie, przechowanie, wydanie i transport produktów, reklamacje i zwroty, realizacja szczególnych wymagań itp. Określa się też sposób wzajemnego informowania, chociażby w takich sytuacjach, jak wstrzymanie czy wycofanie produktu, inspekcje i audyty czy tryb udzielania odpowiedzi na zapytania odbiorców. Bardzo często w umowach zawiera się tabelę z przypisaniem wymienionych wyżej zagadnień do poszczególnej strony; bywa nawet, że cała umowa skonstruowana jest tylko i wyłącznie w postaci takiej tabeli. Umowa jakościowa to też miejsce na wykaz produktów objętych usługami, a także na listę danych kontaktowych do właściwych komórek jakościowych współpracujących podmiotów.
Warto zauważyć, że w przypadku szczególnym usług przechowania i dystrybucji świadczonych przez hurtownię farmaceutyczną dla innej hurtowni, strony muszą zapewnić realizację zapisów rozdziału 7 rozporządzenia w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, a więc między innymi wdrożyć ocenę kompetencji, regularny audyt czy też uregulować kwestie ewentualnego dalszego podzlecania usług.
Aspekty praktyczne
Najważniejszym aspektem podczas nawiązywania współpracy logistycznej z hurtownią farmaceutyczną jest precyzyjne określenie zakresu kooperacji: czy przedmiotem umowy będą jedynie wybrane procesy, czy pełen zakres usług? Czy już na wstępie należy wykluczyć pewne elementy? Krótko mówiąc, należy ocenić zakres współpracy. Standardowym pakietem czynności jest oczywiście przyjęcie towaru, jego przechowanie i wydanie. Ale już takie elementy, jak transport, zwroty czy utylizacja są aspektami opcjonalnymi. Również dla głównych etapów dobrze jest na wstępie określić szerokość wachlarza możliwości. Czy przyjęcie towaru będzie następowało tylko od zleceniodawcy, czy możliwe są bezpośrednie dostawy od jego podwykonawców – różnych miejsc wytwarzania produktów? Jaki zakres temperatury przechowywania wymagają towary objęte umową? Czy wydania będą następowały wyłącznie do zleceniodawcy, czy bezpośrednio do docelowych odbiorców, a jeśli tak, to czy dystrybucja będzie odbywała się w kraju, do innych państw UE, a może w grę wchodzi też wymagający stosownego zezwolenia eksport poza kraje unijne?
Rozpoczynając współpracę logistyczną pomiędzy podmiotami prowadzącymi obrót farmaceutykami, dobrze jest zastanowić się i wzajemnie uregulować niuanse, tak aby rzadziej występujące szczególne sytuacje nie generowały niedopowiedzeń. W przypadku współpracy w układzie hurtownia – podmiot odpowiedzialny warto zadbać o wspomniane wcześniej regulacje dotyczące wymogów wynikających z przepisów o serializacji. Świadczenie usług przez hurtownię dla podmiotu odpowiedzialnego wiąże się też z pewnymi ograniczeniami dla zwracanych produktów – z formalnego punktu widzenia podmiot nie musi posiadać infrastruktury do przechowywania leków, stąd często niemożliwe jest przekazanie do niego zwrotu, choćby opakowania zwracanego z rynku z podejrzeniem wady jakościowej. Inne aspekty praktyczne do uzgodnienia to chociażby sposób komunikowania się i działania w przypadku decyzji o wycofaniu, podział odpowiedzialności za decyzję o przyjmowaniu zwracanych produktów do redystrybucji lub utylizacji, zasady przekazywania reklamacji, reguły wzajemnego informowania się o wystąpieniu odchyleń. Ważnym aspektem w praktyce współpracy jest także sformalizowany audyt, a zwłaszcza określenie jego częstotliwości i czasu niezbędnego na poinformowanie usługodawcy o planie jego przeprowadzenia oraz czasu na przedstawienie działań naprawczych w przypadku stwierdzenia niezgodności.
Niewątpliwie wraz z postępującymi zmianami na rynku farmaceutycznym – wzrastającą liczbą podmiotów wprowadzających nowe produkty oraz specjalizowaniem się hurtowników w dedykowanych operacjach dystrybucyjnych - usługi logistyczne będą intensywnie się rozwijały, stanowiąc alternatywę dla tradycyjnego modelu łańcucha dostaw produktów leczniczych. Podmioty podejmujące taki rodzaj współpracy muszą precyzyjnie określić mechanizmy współpracy, aby zapewnić pełne śledzenie losu dystrybuowanych leków wraz z odpowiedzialnościami za poszczególne etapy ich drogi, od wytwórcy aż do pacjenta.
mgr farm. Mateusz Szamałek
Artykuł opublikowany został w numerze 20 "Farmacji Wielkopolskiej"
Link do numeru: https://www.woia.pl/dat/farmacja/17/